Data Requirements for Registration of Chemical Pesticides for Home Consumption/Exports.

S.
No.		 Parameter       9(3B)

9(3)

9(4)
TIT TIM FIM TIT TIM FIT FIM TIT
Vs
TIM		 TIM
Vs
TIT		 TIT
(New
Source)		 CBN
(IM)		 RSF
(IM)		 NF
(IM)		 TIT TIT
(New
Source)		 FIT FIN TIM(AR)
  VS
TIT
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
A. CHEMISTRY
1. Source of  Supply R NR R R NR R R R NR R R R R R R R R NR
2. Chemical Composition R R R R R R R R R R R R R R R R R R
3. Chemical Identity R R R R R R R R R R R R R R R R R R
4. Physico - Chemical Properties R R R R R R R R R R R R R R R R R R
5. Technical Bulletin R R NR R R NR NR R NR R NR R R NR R NR NR NR
6. Specification R R R R R R R R R R R R R R R R R R
7. Methof of Analysis R R R R R R R R R R R R R R R R R R
8. Analytical Test Report R R R R R R R R R R R R R R R R R R
9. Identification& Quantifica-tion of indentifiable Impurities R R NR R R NR NR R R R NR NR NR NR R NR NR R
10a. Shelf-life R R R R R R R R R R R R R R R R R R
10b. Shelf-life Data NR R NR R R R R R R R R R R NR NR NR NR NR
11. Establishment of Chemical Equivalance NR NR NR NR NR NR NR R R NR NR NR NR NR R NR NR R
12a. Process of Manufacture NR R R NR R NR R NR R NR R R R NR NR NR R R
12b. Information about Raw Materials Used NR R R NR R NR R NR R NR R R R NR NR NR R R
12c. Their Source of Supply. NR R R NR R NR R NR R NR R R R NR NR NR R R
12d. Step-wise Manufacturing Process. NR R R NR R NR R NR R NR R R R NR NR NR R R
12e. Chemical Equation NR R NR NR R NR NR NR R NR NR NR NR NR NR NR NR R
12f. Formula NR R NR NR R NR NR NR R NR NR NR NR NR NR NR NR R
12g. Flow sheet diagram of process of manufacture NR R R NR R NR R NR R NR R R R NR NR NR R R
12h. Effluent Treatment method NR R R NR R NR R NR R NR R R R NR NR NR R R
13. Documents such as registration certificate / manufacturing licence or any other approval under any Govt. regulation will be acceptable to support that manufacturer is actual producer R NR NR R NR R NR R NR R NR NR NR NR R NR NR NR
14. Certificate from manufacturer that the dealer/ trader is an authorised dealer/ trader of the manufa - cturer. R NR NR R NR R NR R NR NR NR NR NR NR R NR NR NR
15. A test report about the quality of the product from a laboratory as per GLP scheme or from a company of ISO-9000. This requirement will be provided along with first consignment. Thereafter,each consignment should have proper analytical test report of the manufacturer. R NR NR R NR R NR R NR NR NR NR NR NR R NR NR NR
16. The applicant should provide sample along- with standards technical sample from the principals/ aut- horized dealers for chemical verification. In case of techni - cal grade pesti- cides, samples of std. impurties are also to be provided for chemical verification. In process sample to be provided withundertaking R R R R R R R R R R R R R NR R NR NR R
17. Methodology for residue estimation as per BBS format. R R R R R R R R R R R R R NR NR NR NR NR
B. BIOEFFICACY & RESIDUES
18a. Bio-effectiveness NR NR R NR R R R R R R R R R NR R NR NR NR
18b. Phycotoxicity NR NR R NR R R R R R R R R R NR R NR NR NR
18c. Effect on parasites & predatures NR NR R NR NR R R NR NR NR R R R NR NR NR NR NR
19. Translocation in plants R R NR R R NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR
20. Metabolism on soil R R NR R R NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR
21. Metabolism on water R R NR R R NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR
22. Metabolism on plant R R NR R R NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR
23. Persistence in soil R R R R R R R NR NR NR R NR R NR NR NR NR NR
24. Persistence in water R R R R R R R NR NR NR R NR R NR NR NR NR NR
25. Persistence in plant R R R R R R R NR NR NR R NR R NR NR NR NR NR
26. Compatibility with other chemicals NR NR R NR NR R R NR NR NR R R R NR NR NR NR NR
27. Residues in plant NR NR R NR NR R R R R R R R R/NR NR R NR NR NR
28. Residues in soil NR NR R NR NR R R NR NR NR R NR NR NR NR NR NR NR
29. Residue tolerance limits fixed by foreign countries NR NR R NR NR R R NR NR NR NR R R NR NR NR NR NR
30. Cost benefit ratio NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR R NR NR NR NR NR NR NR
31. Registration status in foreign countries R NR R R NR NR NR NR NR NR NR R R NR NR NR NR NR
C. TOXICITY
32. Acute oral in rat & mice R R R R R R R R R R R R R NR R NR NR R
33. Acute dermal R R R R R R R R R R R R R NR R NR NR R
34. Acute inhalation R R R R R R R R R R R R R NR R NR NR NR
35. Primary skin irritation R R R R R R R R R R R R R NR R NR NR R
36. Irritation to mucous membrane R R R R R R R R R R R R R NR R NR NR R
37. Sub-acute oral rat R R NR/R R R NR/R NR/R NR NR R NR NR NR/R NR NR NR NR NR
38. Sub-acute oral dog R R NR/R R R NR/R NR/R NR NR R NR NR NR/R NR NR NR NR NR
39. Sub-acute dermal R R NR/R R R NR/R NR/R NR NR R NR NR NR/R NR NR NR NR NR
40. Sub-acute inhalation R R NR/R R R NR/R NR/R NR NR R NR NR NR/R NR NR NR NR NR
41. Neuro-toxicity NR NR NR R R NR/R NR/R NR NR NR NR NR NR/R NR NR NR NR NR
42. Synergism & potentiation NR NR NR R R NR/R NR/R NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR
43. Teratogenicity NR NR NR R R NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR
44. Effect on reproduction NR NR NR R R NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR
45. Carcinogenicity NR NR NR R R NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR
46. Metabolism NR NR NR R R NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR
47. Mutagenicity NR NR NR R R NR NR NR/R NR/R R NR NR NR NR NR NR NR NR
48. Toxicity to birds R R R R R R R NR NR R R NR NR NR NR NR NR NR
49. Toxicity to fish R R R R R R R NR NR R R NR NR NR NR NR NR NR
50. Toxicity to honeybees R R R R R R R NR NR R R NR NR NR NR NR NR NR
51. Toxicity to live stock R R NR R R NR NR NR NR R NR NR NR NR NR NR NR NR
52. Medical data R R R R R R R R R R R NR NR R R R R R
53. Human toxicity  information from foreign countries R R R R NR NR NR NR NR R NR NR NR NR NR NR NR NR
54. Observation in man (Health records of spray operators) NR NR NR NR NR R R NR NR NR R NR R NR NR NR NR NR
55. Health records of Industrial workers. NR NR NR R NR R NR R NR R NR NR NR NR NR NR NR NR
56. Toxicity to live stock (Field trial & observation) NR NR NR NR NR R R NR NR NR R NR NR NR NR NR NR NR
57. International report on carcinogenicity & genotoxicity status NR NR NR R/NR R/NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR NR
D. PACKAGING AND LABELLING
58. Labels and leaflets as per IR-1971 existing norms (i) for size 250 ml & below (ii) for 500 & above. R R R R R R R R R R R R R R R R R R
59 Labels to contents R R R R R R R R R R R R R R R R R R
a. Detailed Chemical composition R R R R R R R R R R R R R R R R R R
b. Purpose for import / manufacture. R R R R R R R R R R R R R R R R R R
c. Antidot R R R R R R R R R R R R R R R R R R
d. Toxicity triangle R R R R R R R R R R R R R R R R R R
e. Cautionary statement R R R R R R R R R R R R R R R R R R
f. Brief direction concerning usages R R R R R R R R R R R R R R R R R R
g. Restriction if any R R R R R R R R R R R R R R R R R R
60. Leaflets to contain                                    
a. Detailed Chemical composition on leaflets accompanying small labels (upto 250 ml size container) NR NR R NR NR NR R R R NR R R R NR NR R NR NR
b. Introductory para about the pesticide R R R R R R R R R R R R R R R R R R
c. Detailed directions concerning usages NR NR R NR NR R R NR NR NR R R R NR NR R R NR
d. Time of application NR NR R NR NR R R NR NR NR R R R NR NR R R NR
e. Application equipment NR NR R NR NR R R NR NR NR R R R NR NR R R NR
f. Waiting Period NR NR R NR NR R R NR NR NR R R R NR NR R R NR
g. Symptoms of poisioning R R R R R R R R R R R R R R R R R R
h. First aid measures R R R R R R R R R R R R R R R R R R
i. Antidot & treatment R R R R R R R R R R R R R R R R R R
j. Restriction, if any R R R R R R R R R R R R R R R R R R
k. Instruction for storage R R R R R R R R R R R R R R R R R R
l. Information regarding disposal of used packages. R R R R R R R R R R R R R R R R R R
61. Type of packaging (pkg material + compa- tibility with content) R R R R R R R R R R R R R NR R NR NR NR
62. Manner of packaging R R R R R R R R R R R R R R R R R R
63. Specification for primary package R R R R R R R R R R R R R R R R R R
64. Specification for secondary packaging. R R R R R R R R R R R R R R R R R R
65. Specification for transport packaging. R R R R R R R R R R R R R R R R R R
66. Manner of labelling NR R R NR R NR R R R R R R R R R R NR R
67. Performance of container during storage stability test NR NR NR R R R R R R R R R R R R R NR NR

 

Abbreviations  :

 
R     : Required NR :   Not Required
TIM    : Technical Indigenous Manufacture TIT : Technical Import
FIT : Formulation Import FIM : Formulation Indigenous Manufacture
CBN : Combination Formulation RSF : Relatively Safer Formulation
IM : Indigenous Manufacture NF : New Formulation
AR : Already Registered
Notes : i. Guidelines for registration of TIT (New Source) under section 9(3) are in abeyance as per R.C. decision.

 
ii. Data requirements for grant of registration under section 9(4) for RSF, CBN and NF will be the same which are required for FIM.

 
iii. Import of formulations under section 9(3) :

 
a.   If the applicant does not seek registration for import of technical together with formulation, in such a case the applicant shall be required to submit complete as per requirement of import of technical.

 
b.   Rationale for importing formulation.

 
iv. Data on effect on parasites and predators is not required in case of fungicides and herbicides.

 
v. In case of relatively safer formulations two consecutive seasons data on bioeffectiveness indicating phytotoxic effects, if any, on two representative crops at two agro-dimatic zones of the country or one season / year multilocation data generated under different agro-climatic zones is required to be submitted.

 
vi. In case of import of technical grade pesticide from new source under section 9(4), TIM Vs TIT and TIT Vs TIM under section 9(3), one season data on bioeffecacy including phytotoxicity, if any, on two representative crops at two climatic zones is required to be submitted.

 
vii. One season residue data on two representative crops particularly on fruits and vegetables is required in case of relatively safer formulation, import of technical grade pesticides from new source under section 9(4), TIM Vs TIT and TIT Vs TIM under section 9(3).

 
viii. In case of herbicides data on effect on soil physico-chemical properties, and on succeeding crops is required alongwith the long term residue studies.

 
ix. Data requirements of chemical pesticides are also applicable for registration of chemical plant growth regulators.

 
x. R* : A certificate regarding health of industrial workers is required from the exporter.

 
xi. NF** : In case of wettable powder, if toxicological data is generated for EC formulation applicable as per guidelines, then there is no need to generate data on wettable powder containing the same a.i.

 
xii. RSF*** : The need for additional toxicity data will be determined on case to case basis.